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核学院参研的国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批注册上市

  •   2019年10月10日,中国科学院在京召开新闻发布会,介绍国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批注册上市相关情况。中科院副院长、党组成员张亚平等出席发布会。

      这台安装于甘肃省武威肿瘤医院的医用重离子加速器,由国科大核学院常务副院长肖国青研究员所在的中科院近代物理研究所(核学院主承办所之一)及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制,是国内首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统,日前已获批第三类医疗器械产品注册。它的上市,将为中国部分难治肿瘤患者带去生的希望。

      重离子束具有独特的物理和生物学特性,被认为是理想的放疗用射线;重离子治疗被誉为精准、高效和安全的先进放射治疗方法。因为重离子射线具有独特的深度剂量分布,在穿越生物组织的过程中,重离子束沉积的剂量较小,剂量主要沉积在其射程的末端,形成一个尖锐的峰,科学上称这个峰为布拉格峰。

      “根据这个特点,我们就可以通过调节重离子的能量,让布拉格峰刚好落在肿瘤的位置,在保护正常组织和关键器官的同时,精准杀灭肿瘤细胞。”国产碳离子治疗系统项目负责人、国科大核学院常务副院长肖国青如是说。

      2014年发表在《放射肿瘤学》(Radiation Oncology)杂志上的一篇论文指出,碳离子治疗对多种肿瘤的5年局部控制率远高于常规放疗。以有着“癌王”之称的胰腺癌为例,常规手段的5年局部控制率仅有10~20%,但采用碳离子手段治疗时,这一数字攀升至66~100%。由于副作用小,疗程短、疗效好等优势,重离子治疗能够为部分难治肿瘤提供新的治疗手段,也成为全球放疗领域竞相追逐的前沿和热点。

      自1993年以来,中科院近代物理所通过先进加速器技术和核探测技术的研发、重离子束治疗相关生物学基础研究以及与相关医疗机构合作进行的临床前期研究积累,培养了一支高水平的重离子治疗技术人才队伍,掌握了相关核心技术;而后历经26年研发,国内首台具有自主知识产权的医用重离子加速器——“碳离子治疗系统”终于问世。与国际上流行的治疗系统相比,中科院研发的碳离子治疗系统采用了回旋注入与同步主加速相结合的技术路线、电荷剥离注入、紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计,突破了国外产品的专利壁垒,提高了性价比、降低了运行维护成本,实现了国产重离子治疗设备零的突破。

      “创新本身就是一个不确定的过程,也要承担一定的风险。”中国科学院院士、国科大核学院理事会理事长詹文龙坦言,“近代物理所是做核物理的,要走到临床上去,不是一件容易事。”如其所言,26年路漫且艰,苦乐参半。肖国青等人对建造大科学装置很熟悉,可这次他们要建的装置关乎人命,不是普通的科研装置;碳离子治疗系统是技术先进的大型医疗器械,包括上千台(套)多个专业门类的设备,融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术,装置建完调出束流,并不能算任务完成,还需要按照医疗器械的要求进行检测、临床和审评审批。

      张亚平在讲话中指出,国产碳离子治疗系统探索出了一条“基础研究→技术研发→产品示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路。获批医疗器械注册标志着我国有了自主品牌的重离子治疗设备,使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐,对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。国产碳离子治疗系统是典型重大科研成果的转化应用范例,其产业化和临床应用将带动集癌症精准治疗、高端装备制造和运行维护服务为一体的离子医疗产业,满足人民的健康需求,培育新的经济增长点,推动上下游企业技术水平提升,实现低端制造向中高端制造转型,产生显著的经济和社会效益,为推动“健康中国”建设、发展战略性新兴产业、促进区域经济发展做出重要贡献。

      作为中科院科技成果转移转化重点专项“弘光专项”的首个立项项目,国产碳离子治疗系统终于打通了将科研成果走出实验室的“最后一公里”。

      “国产碳离子治疗系统的获批上市,是大科学装置回报社会的典范,也是基础研究促进科技发展的典范。”——正如肖国青所说的那样,在高端医疗器械国产化的道路上,中国科学家还将继续前行。

    新闻发布会现场

    武威碳离子治疗系统同步加速器

    责编 :于洋